Γραμμή Παραγωγής Καλλυντικών «με το Κλειδί στο Χέρι» — Ένας Προμηθευτής, Ολοκληρωμένη Γραμμή
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · Πιστοποίηση CE
Τι εμποδίζει τη γραμμή παραγωγής σας;
Ασυνέπεια παρτίδας → KLM/KVM
Ποιότητα νερού διεργασίας → KM-RO
Χειροκίνητη πλήρωση
Κίνδυνος πολλαπλών προμηθευτών → Σειρά Kosmix
Τέσσερα Στάδια. Μία Γραμμή.
01 KM-RO — Καθαρισμός νερού
02 KLM/KVM — Γαλακτωματοποίηση υπό κενό
03 KFM — Αυτόματη πλήρωση
04 KCM + KTM — Πωματισμός και επισήμανση
Ο εξοπλισμός σας Οι ελεγκτές θα εγκρίνουν.
Η πώληση καλλυντικών στην ΕΕ, τις ΗΠΑ ή το Ηνωμένο Βασίλειο συνεπάγεται ότι ο εξοπλισμός παραγωγής σας πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα συμμόρφωσης με τη σύνθεση του προϊόντος σας. Τα μηχανήματα της Kosmix έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε οι κανονιστικές απαιτήσεις να αποτελούν εγγενές στοιχείο τους, και όχι απλώς μια μεταγενέστερη προσθήκη.
Τι περιλαμβάνεται στον φάκελο τεκμηρίωσης CE
Δήλωση Συμμόρφωσης CE, Τεχνικός Φάκελος Κατασκευής, Εκτίμηση Κινδύνου, ηλεκτρολογικά και πνευματικά διαγράμματα, πιστοποιητικά υλικών EN 10204 3.1 για όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή (από ανοξείδωτο χάλυβα 316L), καθώς και πλήρες εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης. Παρέχονται πρότυπα πρωτοκόλλων IQ/OQ για τη διαδικασία επικύρωσης (validation) κατά τα πρότυπα GMP.
Σχεδιασμός εξοπλισμού σύμφωνα με τις προδιαγραφές GMP
Απουσία νεκρών σημείων στις σωληνώσεις, επιφάνειες επαφής με φινίρισμα καθρέπτη (Ra ≤0,4 μm), δυνατότητα CIP/SIP και πλήρης ιχνηλασιμότητα των υλικών που έρχονται σε επαφή με το προϊόν — με συμμόρφωση στις απαιτήσεις του προτύπου ISO 22716 σε ολόκληρη τη γραμμή παραγωγής.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 της ΕΕ για τα καλλυντικά
Η ιχνηλασιμότητα των υλικών, οι επιφάνειες επαφής με φινίρισμα τύπου καθρέπτη και η τεκμηρίωση που συμμορφώνεται με τις πρακτικές GMP υποστηρίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις κατασκευής του Άρθρου 8 για προϊόντα που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά.
US FDA 21 CFR Μέρη 700–740
Η τεκμηρίωση IQ/OQ είναι δομημένη έτσι ώστε να υποστηρίζει τις επιθεωρήσεις του FDA σχετικά με τις ορθές πρακτικές παραγωγής (GMP) για καλλυντικά. Το σύστημα KM-RO παράγει νερό ποιότητας «USP Purified Water», διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση του νερού διεργασίας.
ISO 22716 — Ορθή Πρακτική Παραγωγής
Ο σχεδιασμός του εξοπλισμού, η δυνατότητα CIP και η δομή της τεκμηρίωσης ευθυγραμμίζονται πλήρως με το πρότυπο ISO 22716 — το παγκόσμιο πρότυπο GMP για τα καλλυντικά, το οποίο αναγνωρίζεται από την ΕΕ, τον FDA και την TGA.
Οδηγία 2006/42/ΕΚ για τα μηχανήματα (σήμανση CE)
Όλα τα μηχανήματα της Kosmix συνοδεύονται από πλήρη δήλωση συμμόρφωσης CE, τεχνικό φάκελο και αξιολόγηση κινδύνου — στοιχεία που απαιτούνται νομικά για την εγκατάσταση και τη λειτουργία τους στις αγορές της ΕΕ, του ΕΟΧ και του Ηνωμένου Βασιλείου.