Línea de producción cosmética llave en mano: un solo proveedor, línea completa.
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · Certificado CE
¿Qué está frenando el crecimiento de tu línea de productos?
Inconsistencia de lotes → KLM/KVM
Calidad del agua de proceso → KM-RO
Relleno manual
Riesgo de múltiples proveedores → Línea Kosmix
Cuatro etapas. Una línea.
01 KM-RO — Purificación de agua
02 KLM/KVM — Emulsificación al vacío
03 KFM — Llenado automático
04 KCM + KTM — Tapado y etiquetado
Equipa tu Los auditores lo aprobarán.
Vender cosméticos en la UE, EE. UU. o el Reino Unido implica que su equipo de fabricación debe cumplir con los mismos estándares de conformidad que su fórmula. Las máquinas Kosmix están diseñadas con los requisitos normativos integrados, no añadidos posteriormente.
¿Qué incluye el paquete de documentación CE?
Declaración de conformidad CE, expediente técnico de construcción, evaluación de riesgos, esquemas eléctricos y neumáticos, certificados de materiales EN 10204 3.1 para todas las piezas en contacto con el producto de acero inoxidable 316L y manual completo de operación y mantenimiento. Se proporcionan plantillas de protocolo IQ/OQ para la validación GMP.
Diseño de equipos conforme a las normas GMP
Sin tramos muertos en las tuberías, superficies de contacto pulidas a espejo (Ra ≤0,4 μm), capacidad CIP/SIP y trazabilidad completa de los materiales de las piezas en contacto, cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 22716 en toda la línea de producción.
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre cosméticos
La trazabilidad de los materiales, las superficies de contacto con acabado de espejo y la documentación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) garantizan el cumplimiento del artículo 8 sobre la fabricación de los productos vendidos en el mercado europeo.
FDA de EE. UU. 21 CFR Parte 700–740
Documentación IQ/OQ estructurada para respaldar las inspecciones de GMP cosméticas de la FDA. El sistema KM-RO produce agua purificada con calidad USP para el cumplimiento de las normas de agua de proceso.
ISO 22716 — Buenas prácticas de fabricación
El diseño de los equipos, la capacidad de limpieza in situ (CIP) y la estructura de la documentación se ajustan plenamente a la norma ISO 22716, el estándar global de buenas prácticas de fabricación (GMP) para cosméticos reconocido por la UE, la FDA y la TGA.
Directiva CE sobre maquinaria 2006/42/CE
Todas las máquinas Kosmix cuentan con la declaración CE completa, junto con su ficha técnica y evaluación de riesgos, requisitos legales para su instalación y funcionamiento en los mercados de la UE, el EEE y el Reino Unido.