«Под ключ» линия по производству косметики — один поставщик, вся линия.
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · Сертифицировано CE
Что мешает развитию вашей линии?
Несоответствие партий → KLM/KVM
Качество технологической воды → KM-RO
Ручное наполнение
Риск, связанный с несколькими поставщиками → Линейка Kosmix
Четыре этапа. Одна линия.
01 KM-RO — Очистка воды
02 KLM/KVM — Вакуумная эмульсификация
03 KFM — Автоматическая заправка
04 KCM + KTM — Укупорка и маркировка
Оборудуйте ваше Аудиторы одобрят.
Продажа косметики в ЕС, США или Великобританию означает, что ваше производственное оборудование должно соответствовать тем же стандартам, что и ваша формула. Оборудование Kosmix разработано с учетом требований законодательства, а не установлено дополнительно.
Что входит в пакет документации CE?
Декларация соответствия CE, техническая документация, оценка рисков, электрические и пневматические схемы, сертификаты материалов EN 10204 3.1 для всех контактирующих с 316L частей, а также полное руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. Предоставляются шаблоны протоколов IQ/OQ для валидации в соответствии с требованиями GMP.
проектирование оборудования в соответствии со стандартами GMP
Отсутствие застойных зон в трубопроводах, зеркально отполированные контактные поверхности (Ra ≤0,4 мкм), возможность CIP/SIP-мойки и полная прослеживаемость материалов контактирующих деталей — соответствие требованиям ISO 22716 на протяжении всей производственной линии.
Регламент ЕС о косметических средствах (ЕС) 1223/2009
Прослеживаемость материалов, зеркальная полировка контактных поверхностей и документация, соответствующая требованиям GMP, обеспечивают соответствие производственной деятельности требованиям статьи 8 для продукции, продаваемой на европейском рынке.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 21 CFR Часть 700–740
Документация IQ/OQ разработана для поддержки проверок FDA на соответствие стандартам GMP в косметической отрасли. Система KM-RO обеспечивает получение очищенной воды качества USP, соответствующей требованиям к технологической воде.
ISO 22716 — Надлежащая производственная практика
Конструкция оборудования, возможности CIP-мойки и структура документации полностью соответствуют стандарту ISO 22716 — глобальному стандарту GMP для косметической продукции, признанному ЕС, FDA и TGA.
Директива ЕС о машиностроении 2006/42/EC
Все аппараты Kosmix имеют полную декларацию CE с технической документацией и оценкой рисков — это требование законодательства для установки и эксплуатации на рынках ЕС, ЕЭЗ и Великобритании.