Kompletna linia produkcyjna kosmetyków — jeden dostawca, kompletna linia
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · Certyfikat CE
Co powstrzymuje Twoją linię?
Niespójność partii → KLM/KVM
Jakość wody procesowej → KM-RO
Napełnianie ręczne
Ryzyko wielodostawcy → linia Kosmix
Cztery etapy. Jedna linia
01 KM-RO — Oczyszczanie wody
02 KLM/KVM — Emulgacja próżniowa
03 KFM — Automatyczne napełnianie
04 KCM + KTM — Zamykanie i etykietowanie
Wyposażenie Twoje zatwierdzą audytorzy.
Sprzedaż kosmetyków do UE, USA lub Wielkiej Brytanii oznacza, że Twój sprzęt produkcyjny musi spełniać te same wymogi, co Twoja formuła. Maszyny Kosmix są projektowane z uwzględnieniem wymogów regulacyjnych, a nie z uwzględnieniem ich dołączonych elementów.
Co zawiera pakiet dokumentacji CE
Deklaracja zgodności CE, dokumentacja techniczna konstrukcji, ocena ryzyka, schematy elektryczne i pneumatyczne, certyfikaty materiałowe EN 10204 3.1 dla wszystkich części stykowych ze stali 316L oraz pełna instrukcja obsługi i konserwacji. Dostarczono szablony protokołów IQ/OQ do walidacji GMP.
Projektowanie sprzętu zgodne z GMP
Brak martwych stref w rurociągach, powierzchnie styku polerowane na wysoki połysk (Ra ≤0,4 μm), możliwość stosowania CIP/SIP oraz pełna identyfikowalność materiałów części stykających się z produktem — spełnianie wymagań normy ISO 22716 w całej linii produkcyjnej.
Rozporządzenie UE w sprawie kosmetyków (WE) 1223/2009
Śledzenie materiałów, powierzchnie kontaktowe o lustrzanym wykończeniu i dokumentacja zgodna ze standardem GMP wspierają zgodność produkcji z artykułem 8 w przypadku produktów sprzedawanych na rynku europejskim.
US FDA 21 CFR część 700–740
Dokumentacja IQ/OQ ustrukturyzowana w celu wsparcia inspekcji GMP w zakresie kosmetyków FDA. System KM-RO wytwarza wodę oczyszczoną o jakości USP, spełniającą wymogi dotyczące wody procesowej.
ISO 22716 — Dobra Praktyka Produkcyjna
Konstrukcja sprzętu, możliwości CIP i struktura dokumentacji są w pełni zgodne z normą ISO 22716 — globalnym standardem GMP dla kosmetyków, uznawanym przez UE, FDA i TGA.
Dyrektywa maszynowa WE 2006/42/WE
Wszystkie urządzenia Kosmix posiadają pełną deklarację CE wraz z dokumentacją techniczną i oceną ryzyka — wymagania prawne dotyczące instalacji i użytkowania na rynkach UE, EOG i Wielkiej Brytanii.