Turnkey Cosmetic Production Line— One Supplier, Complete Line
KLM/KVM · KFM · KCM ·KTM · KM-RO · CE certified
What's Holding Your Line Back?
Batch inconsistency → KLM/KVM
Process water quality → KM-RO
Manual filling
Multi-vendor risk → Kosmix line
Four Stages. One Line
01 KM-RO — Water purification
02 KLM/KVM — Vacuum emulsification
03 KFM — Automatic filling
04 KCM + KTM — Capping & labeling
Seu equipamento Equipe o seu...
Vender cosméticos para a UE, os EUA ou o Reino Unido significa que seus equipamentos de fabricação devem atender aos mesmos padrões de conformidade exigidos para sua fórmula. As máquinas da Kosmix são projetadas com os requisitos regulatórios integrados à sua concepção, e não apenas acrescentados posteriormente.
O que está incluído no pacote de documentação CE
Declaração de Conformidade CE, Dossiê Técnico de Construção, Análise de Risco, esquemas elétricos e pneumáticos, certificados de material (norma EN 10204 3.1) para todas as peças em contato feitas de aço 316L e manual completo de operação e manutenção. Modelos de protocolo de IQ/OQ fornecidos para validação de BPF (GMP).
Projeto de equipamentos em conformidade com as BPF
Ausência de trechos mortos na tubulação, superfícies de contato com acabamento polido espelhado (Ra ≤ 0,4 μm), capacidade de CIP/SIP e rastreabilidade total dos materiais das peças em contato — atendendo aos requisitos da norma ISO 22716 em toda a linha de produção.
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE relativo aos produtos cosméticos
A rastreabilidade de materiais, as superfícies de contato com acabamento espelhado e a documentação em conformidade com as BPF (GMP) dão suporte ao atendimento dos requisitos de fabricação do Artigo 8 para produtos comercializados no mercado europeu.
FDA dos EUA – 21 CFR, Partes 700 a 740
Documentação de IQ/OQ estruturada para dar suporte a inspeções da FDA sobre as BPF (Boas Práticas de Fabricação) de cosméticos. O sistema KM-RO produz água com qualidade de Água Purificada USP, atendendo aos requisitos para água de processo.
ISO 22716 — Boas Práticas de Fabricação
O projeto do equipamento, a capacidade de CIP e a estrutura da documentação estão em total conformidade com a norma ISO 22716 — o padrão global de BPF (Boas Práticas de Fabricação) para cosméticos reconhecido pela UE, pela FDA e pela TGA.
Diretiva de Máquinas da CE 2006/42/CE
Todas as máquinas Kosmix possuem a declaração CE completa, acompanhada de dossiê técnico e avaliação de riscos — requisitos legais para instalação e operação nos mercados da UE, do EEE e do Reino Unido.