خط إنتاج مستحضرات تجميل بنظام "تسليم المفتاح" — مُوَرِّد واحد، خط متكامل
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · حاصلة على شهادة CE
ما الذي يعيق خط الإنتاج لديك؟
عدم اتساق الدفعة ← KLM/KVM
جودة مياه العمليات ← KM-RO
تعبئة يدوية
مخاطر تعدد الموردين ← خط Kosmix
أربع مراحل. خطٌّ واحد.
01 KM-RO — تنقية المياه
02 KLM/KVM — الاستحلاب بالتفريغ الهوائي
03 KFM — تعبئة آلية
04 KCM + KTM — السدّ ووضع الملصقات
معداتك سيوافق المدققون.
إن بيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة يعني أن معدات التصنيع الخاصة بك يجب أن تستوفي نفس معايير الامتثال التي تستوفيها تركيبتك. صُممت آلات كوسميكس مع مراعاة المتطلبات التنظيمية بشكل أساسي، وليست مُضافة إليها بشكل منفصل.
ما الذي تتضمنه حزمة وثائق علامة CE؟
إعلان المطابقة الأوروبية، ملف التصميم الفني، تقييم المخاطر، المخططات الكهربائية والهوائية، شهادات المواد EN 10204 3.1 لجميع أجزاء التلامس المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، ودليل التشغيل والصيانة الكامل. كما تم توفير نماذج بروتوكولات IQ/OQ للتحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
تصميم المعدات المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP)
خلو شبكة الأنابيب من الأجزاء الراكدة (dead legs)، وأسطح تلامس مصقولة بدرجة فائقة (Ra ≤0.4 μm)، وإمكانية التنظيف والتعقيم في الموقع (CIP/SIP)، مع إمكانية التتبع الكامل لمواد الأجزاء الملامسة للمنتج؛ مما يضمن الامتثال لمتطلبات معيار ISO 22716 عبر خط الإنتاج بأكمله.
لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009 الخاصة بمستحضرات التجميل
تدعم كل من إمكانية تتبع المواد، وأسطح التلامس ذات التشطيب المصقول كالمرآة، والوثائق المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، الامتثال لمتطلبات التصنيع المنصوص عليها في المادة 8 للمنتجات المباعة في السوق الأوروبية.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) - اللوائح الفيدرالية (CFR) - العنوان 21 - الأجزاء 700-740
وثائق التحقق من التركيب والتشغيل مصممة لدعم عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل. ينتج نظام KM-RO مياه نقية بجودة دستور الأدوية الأمريكي (USP) لضمان الامتثال لمعايير مياه العمليات.
ISO 22716 — ممارسات التصنيع الجيد
يتوافق تصميم المعدات وقدرات التنظيف في المكان (CIP) وهيكل التوثيق بشكل كامل مع معيار ISO 22716 - وهو معيار ممارسات التصنيع الجيدة العالمي لمستحضرات التجميل المعترف به من قبل الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA).
توجيه الآلات CE رقم 2006/42/EC
جميع آلات Kosmix تحمل إعلان CE كامل مع ملف تقني وتقييم للمخاطر - وهو أمر مطلوب قانونًا للتركيب والتشغيل في أسواق الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة.