Linea di produzione cosmetica chiavi in mano — Un unico fornitore, linea completa
KLM/KVM · KFM · KCM · KTM · KM-RO · Certificazione CE
Cosa sta frenando la tua linea?
Incoerenza del batch → KLM/KVM
Qualità dell'acqua di processo → KM-RO
Riempimento manuale
Rischio multi-vendor → Linea Kosmix
Quattro tappe. Un'unica linea.
01 KM-RO — Depurazione dell'acqua
02 KLM/KVM — Emulsionamento sottovuoto
03 KFM — Riempimento automatico
04 KCM + KTM — Tappatura ed etichettatura
La tua attrezzatura I revisori approveranno.
Vendere cosmetici nell'UE, negli Stati Uniti o nel Regno Unito significa che le tue attrezzature di produzione devono soddisfare gli stessi standard di conformità della tua formula. Le macchine Kosmix sono progettate integrando i requisiti normativi fin dall'origine, non aggiungendoli in un secondo momento.
Cosa include il pacchetto di documentazione CE
Dichiarazione di conformità CE, fascicolo tecnico di costruzione, valutazione dei rischi, schemi elettrici e pneumatici, certificati dei materiali secondo la norma EN 10204 3.1 per tutte le parti a contatto in acciaio 316L e manuale completo di uso e manutenzione. Modelli di protocollo IQ/OQ forniti per la convalida GMP.
Progettazione delle apparecchiature conforme alle GMP
Assenza di zone morte nelle tubazioni, superfici di contatto a finitura a specchio (Ra ≤0,4 μm), idoneità ai processi CIP/SIP e piena tracciabilità dei materiali a contatto con il prodotto: il tutto nel rispetto dei requisiti della norma ISO 22716 lungo l'intera linea di produzione.
Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009
La tracciabilità dei materiali, le superfici di contatto a specchio e la documentazione conforme alle GMP supportano la conformità alla produzione prevista dall'Articolo 8 per i prodotti venduti sul mercato europeo.
US FDA 21 CFR Parti 700–740
Documentazione IQ/OQ strutturata per supportare le ispezioni FDA sulle GMP per i cosmetici. Il sistema KM-RO produce acqua di qualità conforme agli standard USP per l'acqua di processo.
ISO 22716 — Buone pratiche di fabbricazione
La progettazione delle apparecchiature, la funzionalità CIP e la struttura della documentazione sono pienamente conformi alla norma ISO 22716, lo standard globale GMP per i cosmetici riconosciuto da UE, FDA e TGA.
Direttiva Macchine CE 2006/42/CE
Tutte le macchine Kosmix sono corredate di dichiarazione CE completa, fascicolo tecnico e valutazione dei rischi, requisiti obbligatori per legge ai fini dell'installazione e dell'utilizzo nei mercati UE, SEE e del Regno Unito.